上海,2023年9月13日–亚瑟制药(688176)今天宣布,口服APL-1202联合PD-1抑制剂Tislelizumab作为肌层浸润性膀胱癌(MIBC)新辅助治疗的II期临床试验已完成中期分析,结果呈阳性。详细结果将在学术会议上公布。

II期临床试验的主要目标是评估APL-1202与Tislelizumab联合用药相比Tislelizumab单药作为MIBC患者新辅助治疗的安全性和疗效。试验人群包括初诊MIBC且计划进行根治性膀胱切除术(RC)的患者,这些患者不适合顺铂化疗或拒绝接受以顺铂为基础的新辅助化疗。主要疗效终点是病理完全缓解(pCR)率。pCR定义为RC后膀胱和淋巴结标本中未见残留肿瘤病变,经组织病理学评估确认(pT0N0)。

联合用药组和Tislelizumab单药组均采用Simon两阶段优化设计。根据试验设计,如果第一阶段的首18例可评估患者中至少有5例在联合用药组达到pCR,则该组将进入下一阶段。对于Tislelizumab单药组,如果第一阶段的首14例可评估患者中至少有3例达到pCR,则该组将继续进行下一阶段评估。

根据试验计划,当两组均完成第一阶段时,将进行疗效中期分析。两组现均已满足Simon两阶段优化设计第一阶段所设疗效标准,并进入第二阶段。安全监测委员会(SMC)在审阅中期分析数据后认为,结果满足预定义标准。

亚瑟制药首席开发官吴琳博士表示:“这一积极结果表明APL-1202与Tislelizumab联合用药作为MIBC新辅助治疗的潜力。我们期待这一联合疗法对MIBC患者的潜在价值。”

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