新加坡, 2023年9月11日 — 2023年9月9日,Biosyngen Pte Ltd(以下简称“Biosyngen”)宣布,美国FDA已批准BRL03用于治疗肺癌、胃癌和其他实体瘤的I/II期临床试验的新药研究申请(IND)。BRL03是该公司的第三个首创疗法,标志着Biosyngen在细胞和基因治疗领域取得的又一重大突破。

值得注意的是,BRL03也是Biosyngen首个进入临床试验的TCR-T产品。这一重大成就得益于该公司多年来积累的尖端技术和全面的能力与资源。

Biosyngen自主开发的IDENTIFIER技术平台为抗原、抗体和TCR的发现和鉴定提供了坚实的支持。目前,利用成千上万人的TCR和肿瘤蛋白质数据库,Biosyngen可以在两周内从筛选到优化,以发现不同治疗需求的最佳开发方案。借助IDENTIFIER,Biosyngen选择了对广泛实体瘤具有高特异性和亲和力的TCR,以针对广大患者人群。此外,该公司的MSE-T技术平台使T细胞在实体瘤微环境中不易耗竭,并通过额外的功能模块组件持续发挥肿瘤抑制效应。

回顾历史,2022年12月,Biosyngen开发的EBV靶向CAR-T细胞疗法BRG01获得NMPA的IND批准,用于鼻咽癌。2023年2月,BRG01获得美国FDA批准,用于同一适应症开展I/II期临床试验。预计BRG01的I期临床试验将在2023年底完成。

BRG01用于治疗EBV阳性淋巴瘤的IND申请也已于今年4月获得NMPA和美国FDA的批准。

BRL03的成功申报标志着该公司多样化管线策略的重要里程碑。BRL03将与CAR-T疗法一道,成为该公司TCR-T领域的旗舰资产,其临床研究和监管咨询正稳步推进。

Biosyngen目前正在申报其管线中的第四个产品BST02的IND。随着这一TIL疗法的加入,该公司进一步巩固了其作为一家雄心勃勃的全球生物制药公司的地位,拥有CAR-T、TCR-T和TIL等三大T细胞疗法的产品组合。

Biosyngen仍致力于其解决患者未满足的临床需求、成为创新药物开发全球领导者的使命。

关于BRL03

肺癌是全球癌症死亡的首要原因,2020年新增病例221万例,死亡180万例。作为一种异质性疾病,肺癌分为两大类:小细胞肺癌(SCLC)和非小细胞肺癌(NSCLC)。胃癌每年约有127万新发病例和95.7万死亡病例,是第三大致命恶性肿瘤。胃癌也是中国较为常见的恶性实体瘤,发病率和死亡率分别占全球的42.6%和45.0%。

Biosyngen开发的BRL03是一种工程化T细胞疗法,也称为一种针对肺癌、胃癌和其他实体瘤的采用性免疫细胞疗法。在符合GMP要求的设施中,从患者体内分离T细胞,并对其进行基因修饰,以增强其识别和攻击癌细胞上特异性抗原的能力。这些经修饰的T细胞体外扩增后再输注回患者体内。输注的T细胞会与癌细胞表面的特异性抗原结合,介导肿瘤杀伤。BRL03的初步安全性和有效性已在探索性临床试验的数据中得到证明。

关于Biosyngen

Biosyngen是一家细胞和基因治疗生物技术公司,专注于免疫治疗和药物开发研发,以实现对癌症患者最佳的治疗效果。

该公司的研发团队由来自新加坡、中国、德国、澳大利亚、法国和美国的跨国成员组成,许多成员毕业于知名大学并获得博士学位。 Biosyngen在新加坡和中国的双研发中心和双GMP生产基地的战略,使其稳固了作为一家亚洲公司实现全球抱负的地位。该公司的产品管线潜在地针对全球肿瘤市场价值约500亿美元。

Biosyngen拥有针对鼻咽癌、胃癌、胃肠道癌和EBV阳性血液系统恶性肿瘤的独家许可和专利疗法。该公司的首创产品BRG01已获得美国FDA和中国NMPA对I/II期临床试验的IND批准。BRG01用于治疗鼻咽癌还获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的孤儿药指定和快速通道指定。Biosyngen也是少数几家同时拥有CAR-T、TCR-T、TIL和其他先进细胞疗法组合的生物制药公司之一。

Biosyngen总部位于新加坡和广州,与全球领先的生物医学研究和临床机构进行密切合作,包括新加坡科技研究局(A*STAR)、慕尼黑赫尔姆霍兹中心、汉诺威医学院、中山大学肿瘤中心以及医院网络,以推进研发、开发产品并在新加坡、澳大利亚和中国开展临床试验。

通过研发能力和转化医学平台,Biosyngen能够参与药物开发从靶点识别、临床前研究、细胞生产、质量控制、监管申报到临床研究的端到端周期,整合研发、临床试验、GMP制造和商业化的整个链条。