祝贺!国际顶级医学期刊《自然-医学》同时发表两篇关于华领医药全球首创糖尿病新药多格列艾汀的III期研究结果的同行评议论文

SHANGHAI, CHINA, May 13, 2022 – (亚太商讯 via SEAPRWire.com) – 华领医药(“公司”,香港联交所主板股份代号:2552.HK)今日宣布,国际顶级医学刊物《自然-医学》(Nature Medicine)杂志同时在线发表了两篇公司全球首创糖尿病新药葡萄糖激酶激活剂(GKA)多格列艾汀(dorzagliatin)的III期注册临床研究结果的同行评议论文。两篇论文分别详细展示和描述了多格列艾汀单药(SEED研究)用于治疗新诊断未用药2型糖尿病患者,以及多格列艾汀联合二甲双胍(DAWN研究)用于治疗二甲双胍足量治疗失效2型糖尿病患者的临床疗效和安全特征。 葡萄糖激酶激活剂的III期临床研究成果首次发表在《自然-医学》杂志,代表中国大型注册临床研究成果开始走上国际舞台。多格列艾汀是全球首次完成2型糖尿病III期注册临床研究的GKA类原创新药,由中国研究者领导开发。两篇论文也是《自然-医学》杂志首次发表由中国研究者作为第一作者和通讯作者撰写的新机制糖尿病首创新药。两项研究均表明,在对两类2型糖尿病患者的治疗过程中,通过修复葡萄糖激酶(GK)的传感器功能缺陷,多格列艾汀能够持续、有效降低2型糖尿病(T2D)患者的糖化血红蛋白,显著降低餐后两小时血糖,在无低血糖条件下血糖达标率高,具有良好的安全性和耐受性,持续改善β细胞功能和降低胰岛素抵抗。 多格列艾汀是华领医药历时10年自主研发的以GK为靶点用于治疗2型糖尿病的全球首创口服新药。GK在维持人体血糖稳态过程中发挥着核心作用,作为葡萄糖传感器感知人体血糖变化,及时刺激控糖器官分泌胰岛素、GLP-1或胰高糖素,有效调控人体血糖水平,将血糖控制在稳态范围之内(4-6.5 mmol/L的葡萄糖区间)。葡萄糖敏感性受损,主要表现为胰岛β细胞的葡萄糖刺激胰岛素分泌(GSIS)功能受损,餐后血糖升高,血糖波动增大,是T2D的源头病因。多格列艾汀作用于胰腺、肝脏、肠道等血糖调控器官的葡萄糖激酶,通过修复T2D患者的GK功能,修复人体对血糖水平变化的敏感性,改善胰岛素早相分泌和β细胞功能,降低血糖波动,重塑血糖稳态,控制和延缓2型糖尿病的进展,实现糖尿病停药缓解。华领医药已经先后发表了10多篇基础研究和临床研究结果方面的论文,不断阐明“修复传感、重塑稳态、从源头治疗糖尿病”的科学概念,《自然-医学》杂志发表的III期研究成果正是对此创新概念的临床验证。2021年3月,华领医药向国家药品监督管理局(NMPA)递交了多格列艾汀用于治疗T2D的新药上市申请,并于4月获得受理。目前,多格列艾汀处于审核冲刺阶段,华领医药正在积极配合NMPA的工作,争取尽快获得该药的新药上市批准。 《自然-医学》是《自然》(Nature)旗下专注生物医学领域的学术期刊,重点关注“展示新颖疾病过程的机理,有直接证据的生理相关的研究结果”的原创论文。近年来开始专注发表大型临床研究论文,《自然-医学》的影响因子持续上升,近2年影响因子为53.44,超过《自然》杂志,跻身国际医学杂志前五位之列,其中包括传统四大医学杂志(《新英格兰医学杂志》(NEJM)、《柳叶刀》(Lancet)、《美国医学会杂志》(JAMA)和《英国医学期刊》(BMJ)。2009年葡萄糖激酶之父Franz Matschinsky 在《自然综述-药物发现》杂志首次报告葡萄糖激酶激活剂的研发进展,GKA相关的理论研究和药物研发成果受到国际学术界和临床医学界的广泛重视,多格列艾汀的II期临床研究结果曾发表在高级医学期刊《柳叶刀-糖尿病与内分泌》杂志上,引起国际社会普遍关注。从2014年起,华领医药及其临床专家每年都会在世界上最大、最重要的糖尿病会议——美国糖尿病协会(ADA)科学年会展示多格列艾汀的基础和临床研究结果,《自然-医学》编辑正是通过ADA科学年会关注到多格列艾汀的创新性和突破性,并主动向华领医药提出约稿。此次发表的两篇文章分别呈现了多格列艾汀SEED研究和DAWN研究两项III期临床研究的结果。 SEED研究(播种研究)为多格列艾汀单药研究,是在新诊断未用药的T2D患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照的III期注册临床研究,在463名T2D患者中开展。前24周为随机、双盲、安慰剂对照治疗期,用以评估试验的主要疗效和安全性终点,后28周为多格列艾汀开放治疗期,用以持续观察和评估多格列艾汀的安全性。SEED研究由中华医学会糖尿病学分会主任委员、南京大学医学院附属鼓楼医院内分泌代谢病医学中心主任朱大龙教授领衔研究。研究结果表明,多格列艾汀可以有效降低新诊断未用药T2D患者的血糖,同时具有良好的安全性和耐受性。SEED研究的主要结论包括: 疗效显著并长期持续:— 24周糖化血红蛋白相对基线降低1.07%,显著优于安慰剂组(p– 24周糖化血红蛋白达标率为42.5%,显著高于安慰剂组(p– 显著改善β细胞功能,24周HOMA2-β与安慰剂组相比,增加3.28— 24周餐后2小时血糖值相对安慰剂组明显降低2.33mmol/L— 24周空腹血糖值相对安慰剂组明显降低0.33mmol/L— …